医用冷光源产品注册临床试验资料申报要求

　　在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：

　　(1)医用冷光源的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家局令第5号)的要求。

　　(2)临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

　　(3)临床试验方案和报告的要求

　　临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途;临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。

　　2 同类产品对比

　　国内如有同类产品已批准上市，临床举证时需提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

　　(1)临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途，符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

　　(2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

　　(3)应提供所对比的同类医疗器械产品注册证和登记表复印件。
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