医疗器械咨询根据《电子产品可靠性试验》法规要求：可靠性增长试验的实施就是落实可靠性增长计划，要根据产品可靠性工作大纲制定试验计划，要确定试验剖面，要准备样品，准备试验设备和检测仪表及记录表格，要编制试验操作规程，准备纠正设计缺陷和排除故障所需的资源，要对参加试验的人员进行培训等等。其中主要工作如下。

　　一. 试验剖面的确定

　　可靠性增长试验的目的是暴露产品在使用状态下的问题和缺陷，因此试验剖面要模拟实际的使用环境条件。实际使用环境条件又称任务剖面。对某些产品来说，可能有多种任务剖面，此时可取其中有代表性的典型任务剖面作为可靠性增长试验的试验剖面。如果选择不到典型任务剖面，则选取环境条件最恶劣的任务剖面作为可靠性增长试验剖面，这样最有利于暴露设计缺陷。

　　二. 试验记录与故障分析

　　1. 试验记录

　　无论在何种状况下进行可靠性增长试验，都必须对试验的全过程进行详细记录，要记录样品的技术状况和故障表现。这些资料是分析和判定设计缺陷、提出纠正措施的基本依据。记录的内容可参考有关标准导则所附的表格，以便统一可靠性增长试验和可靠性增长管理及可靠性信息系统所用的表格。

　　三.医疗器械临床试验根据故障分析和处理

　　可靠性增长试验中记录的故障，并非都是由于设计缺陷造成的，有的可能是由于早期失效或元器件的随机失效产生的。可靠性增长活动所关心的是由于设计缺陷引起的故障。为了弄清故障原因，必须进行故障分析。故障分析工作主要由直接研制产品的人员或产品总体设计人员负责。分析工作从故障表现人手，首先分辨和排除人员操作不当引发的故障，再分辨和排除元器件质量问题导致的故障，余下的故障要分析和检测是由于元器件参数使用不当(包括降额设计不到位)还是由于环境条件苛刻(包括环境防护设计、热设计、减振设计)所至，必要时要对分析结论进行验证，为正确的纠正措施提供依据。凡不需要采取纠正措施的故障，都按照通常的维修加以排除;需要采取纠正措施消除的故障则按照下一节的要求进行处理。

　　1. 纠正措施的确定与验证

　　故障分析列出了设计缺陷引起的故障和消除这些缺陷的方法，把它编写成为设计更改通知，就成为可靠性增长的纠正措施。但是必须注意，纠正措施必须优先针对那些会降低产品的作战效能、增加维修和后勤保障费用的故障。纠正措施必须先在试验样品上实施，之后对样品施加使用环境应力(即可靠性增长试验剖面)试验，验证该设计缺陷是否消除。如果仍然发生该缺陷引发的故障，则说明增长无效，需要重新分析故障原因和纠正措施，按照上述程序再来一遍，直至该缺陷被消除。

　　当经过验证纠正措施有效，设计缺陷已经消除，此时应及时把设计更改通知上升为产品正式技术文件，并且要求其它产品也按此文件实施，做到图文一致、图文和实物一致。如果可靠性增长试验是对某些装备进行“可靠性补课”，则纠正措施要上升为技术更改通知发到已经持有该产品和正在生产该产品的单位，要求所用产品都按照此文件进行更改和生产，以受到可靠性增长的目的。

　　2. 注意事项

　　3. 关于可靠性增长的数学模型

　　就可靠性增长的内涵而言，在制定可靠性增长试验计划之前，要根据产品可靠性目标和刚研制完成产品的可靠性估计值设计增长模型，并要作出计划曲线。目前，在可修产品的可靠性增长试验中，普遍使用杜安(Duane)模型，为使模型的适合和使最终评估结果具有较坚实的统计学依据，也用AMSAA模型作为补充。本章实例采用AMSAA模型，读者可结合实例和参考有关书籍和资料去熟悉这些数学模型。

　　4.关于可靠性增长的试验时间

　　可靠性增长的总试验时间包括：把产品设计缺陷诱发为故障的时间和验证故障纠正措施是否有效的时间。因此，没有足够的试验时间是达不到预期目标的。试验时间直接关系到可靠性增长资源的需求，因此发生供需矛盾。总试验时间可以根据增长目标和增长模型进行计算，但模型中有一些参数也不是完全确定的，因此往往经验数据在起作用。工程实践经验表明，可靠性增长的总试验时间等于增长目标(Mabj)的5～25倍。在实际应用该经验关系式时，要根据产品情况决定倍数，对高可靠性目标的产品和高增长率的产品，可以选取低倍数，减少总试验时间，但可能会增大可靠性增长试验达不到预期目标的风险。此外，还必须注意，总试验时间应包括纠正措施的验证时间。

　　5. 关于试验样品

　　可靠性增长试验的样品，从工程研制的产品中选取。而工程研制的产品数量有限，往往要作为多种试验项目的样品来使用。因此，必须适当地安排各种试验的程序，以免拖延研制进度。按照通常的要求，试验程序是：首先进行环境应力筛选，消除工艺和元器件、原材料的缺陷，而且有利于缩短以后试验项目的试验时间;其次按照GJB 150的规定进行环境试验;最后进行任务剖面或寿命剖面的综合环境应力的可靠性增长试验或鉴定临床试验。
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