医疗器械FDA注册及FDA认证的主要事项，FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要按以下要求进行注册登记：

　一、设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

　二、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

　三、 指定FDA注册的美国代理人US Agent

　四、 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　五、 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

　六、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
 
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