FDA注册咨询

　　鸿远医疗器械咨询提供医疗器械在美国上市的企业注册、产品登记、510K申请、PMA申请相关的的技术服务

　　美国FDA认证服务介绍

　　1.FDA公司注册，产品列名服务

　　2.FDA510(K)市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务

　　3.美国代理服务 (US Agent)

　　4.测试和翻译服务

　　5.美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务

　　6.FDA验厂前的预评估/审核和培训服务

　　7.FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)

　　8.其它服务

　　鸿远医疗器械咨询FDA注册所服务内容

　　1. 监督申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;

　　2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;

　　3. 跟踪审批过程，并获得FDA证书;

　　4. 协调、安排FDA官员到现场审核;

　　5. 提供FDA现场审核的翻译工作;

　　6. 代理申办者向FDA提供年报;

　　7. 其他协商服务。
   　鸿远医疗器械咨询有限公司拥有专业的技术人才，技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事休系认证，产品注册工作的专业背景，能为医疗器械企业从产品设计开发立项到工艺设计，采购管理，临床试验、产品标准制订产品测试、检验标准制订，技术文件编写辅导，洁净室设计到医疗器械注册备案，医疗器械生产许可证，国际医疗器械注册认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)，及产品认定，专利申请，双软及高新技术企业认定等提供全方位的解决方案及辅导，综合技术服务领先，将大大缩短企业产品上市的周期，避免企业在投资中的法规风险，节约研发认证成本、加快企业的投资回报、推进产品市场化进程。医疗器械咨询选鸿远医疗器械咨询能为您提供周全一站式咨询服务，真诚与各大企业合作，欢迎大家咨询!
来源于：鸿远医疗器械咨询