医疗器械注册咨询基于2019年4月所发布的《人工智能(AI)/机器学习(ML)独立软件更新监管框架草案》(以下简称监管框架草案)的公众反馈意见，美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。

　　一、量身定制AI/ML独立软件监管框架

　　FDA计划更新AI/ML独立软件更新监管框架，发布AI/ML独立软件“预定变更控制计划”指南。

　　FDA在监管框架草案中提出通过“预定变更控制计划”控制AI/ML独立软件更新，并将其细化为软件更新预期规范(SPS)和算法变更方案(ACP)，前者是指制造商所计划的软件更新规格说明，后者是指制造商所采取的SPS软件更新风险控制方法。

　　结合公众反馈意见和近期产品审评经验，FDA计划细化SPS和ACP所含具体内容，并于2021年发布“预定变更控制计划”指南草案，征求公众意见。

　　二、推动建立良好机器学习实践

　　FDA认为良好机器学习实践(GMLP)的概念对于保证AI/ML独立软件的安全有效性至关重要，因此计划在相关协会、标准化组织中推进建立GMLP。

　　美国FDA目前参与了国际电气和电子工程师协会(IEEE)、国际标准化组织(ISO)/国际电工委员(IEC)、美国先进医疗器械协会(AAMI)、英国标准协会(BSI)、国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)等多个组织和机构的人工智能工作组相关活动，FDA将在这些工作组中推动建立GMLP，促进达成共识。

　　此外，FDA还将GMLP与医疗器械网络安全监管计划密切协作，以符合FDA对医疗器械网络安全的监管要求。

　　三、以患者为中心和信息透明相结合

　　考虑到AI/ML独立软件会随时间而持续更新，所用算法可能为黑盒算法，FDA认为必须采取以患者为中心的方法来保证产品的安全有效性，促进产品对于用户乃至患者的信息透明度是以患者为中心的关键。

　　FDA于2020年10月召开了一次患者参与咨询委员会(PEAC)会议，专门讨论AI/ML独立软件的信息透明问题。在此基础上，计划再召开一次公开研讨会，进一步讨论软件说明书和标签所含的信息类型和内容要求，以确保用户了解软件的受益、风险和局限性，形成相应监管方法。

　　四、开展算法监管科学研究

　　算法偏倚控制和健壮性虽然不是AI/ML独立软件所独有的问题，但是由于AI/ML算法训练主要使用历史数据，很容易引入偏差，同时AI/ML算法应用深受种族、族裔和社会经济地位等因素影响，因此AI/ML独立软件的算法偏倚控制和健壮性尤为重要。

　　FDA计划深入开展算法监管科学研究，与加州大学旧金山分校、斯坦福大学、约翰·霍普金斯大学等机构研究人员合作，开发AI/ML算法的评估方法，包括识别和消除算法偏差，评估和提高算法健壮性。

　　五、监测产品真实世界性能

　　FDA在监管框架草案中提出采用全生命周期方法来监管AI/ML独立软件，通过收集和监测真实世界性能数据来支持软件更新，但如何使用真实世界性能数据来评估AI/ML独立软件更新仍需明确，亦是业界所关注的热点之一。

　　FDA计划与利益相关方合作成立真实世界性能监测哨点，结合FDA真实世界数据项目进展情况，进一步研究阐明AI/ML独立软件真实世界性能数据的生成过程、评估参数与指标等要求。

　　总之，FDA将针对AI/ML独立软件特点，积极与利益相关方合作，多管齐下，尽快形成AI/ML独立软件监管框架，并扩展至AI/ML软件组件。

　　参考文献：

　　[1] FDA. Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan，January 2021.
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