医疗器械FDA注册咨询据2019年4月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料，适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。

　　一、介绍

　　定量成像是指对医学图像量值的测量，定量成像值即医学图像量值的测量值，常为比值或差值，不含序数值和名义值，如核医学的标准摄取值(SUV)、磁共振的弛豫时间(T1、T2)、CT的体积测量值等。

　　定量成像性能评估主要采用线性度、精度、重复性、再现性、范围限值等指标。其中，线性度是指测量值与其真实值成正比的能力，精度用于反映特定条件下重复测量获得的测量值之间的一致性，重复性和再现性分别表示在相同和不同条件下的测量精度，范围限值是指测量值的下限值和上限值。

　　定量成像风险主要来自测量的误差和不确定度，可能会影响临床决策结果。其中，误差是指定量成像值与其真实值之间的系统差异，包括系统误差和随机误差，误差主要来源详见下节。不确定度是指测量值的合理分散度，常用置信区间表示。

　　定量成像涉及多种成像模式，测量算法各异，产品预期用途广泛，因此难以建立通用评价标准，需要结合产品特性开展相关验证与确认工作。本指南不含临床确认，相应要求详见《独立软件(SaMD)临床评价指南》。

　　二、定量成像误差来源

　　(一)患者特征

　　包括人口统计学(如年龄、性别、种族)、生理学(如体重、心率、体温)、测量时间变化(如病变的形状、大小、位置)、组织空间异质性(如黑色素含量)、周围组织的空间与时间变化(如呼吸运动、病变周边钙化)以及病情与并发症等方面。

　　(二)图像采集

　　包括患者定位、成像设备(如制造商、产品型号、软件版本)、图像采集协议(如MR序列、增强成像、呼吸门控)、图像噪声与伪影、用户交互、图像重建算法以及成像设备移动等方面。

　　(三)图像处理

　　包括算法特征(如滤波、软件版本、参考数据库)、用户交互(手动分割、种子点选择等)以及模糊算法使用等方面。

　　由于定量成像误差来源多样，不同来源的误差对于定量成像功能的安全有效性影响程度亦不同，因此应当开展敏感性分析以确定误差主要来源及其影响程度。

　　三、申报资料说明

　　(一)功能描述

　　医疗器械注册申报资料应当提供定量成像功能的技术说明，包括定量成像功能描述、输入图像要求、图像接受要求、用户使用信息、用户交互程度等内容。

　　(二)性能评估

　　医疗器械FDA注册申报资料应当提供定量成像功能性能指标，其详尽程度取决于定量成像功能的预期用途、测量算法的复杂度、真实值的可得性以及测量范围，包括性能指标需求规范、验证流程与报告、不确定度分析等内容。不确定度分析还应考虑算法类型的差异，通常全自动算法的验证要求比半自动和手动算法更为严格。

　　(三)说明书

　　说明书应当明确测量值、算法输入限制、性能指标与不确定度、图像接受或质量保证的操作说明、参考数据库等信息。

　　参考文献：

　　[1] FDA. Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. April 19, 2019.

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