鸿远医疗器械咨询医疗器械CE认证流程服务内容分为12个步骤：

　　1.报价单及合同经双方确认签字后， 方可正式实施项目;

　　2.贵公司需要提供一系列的文件， 包括：产品功能及特性描述、系列产品的差异说明，电路图， 机械图纸，液压路图，计算书，说明书， 型号清单， 差异等;

　　3.我公司技术辅导老师进厂进行CE认证基本观念培训，相关产品安全指令及产品安全标准介绍，并解说相关产品安全指令及产品安全标准之要求;我公司会免费提供标准;

　　4.对贵公司现有产品进行产品安全评估，我公司技术辅导老师依据相关指令基本卫生与安全要求及相关产品安全标准实际查核产品，对贵公司之产品提出修正建议，并将结果撰写改善报告

　　5.产品风险评估及对策报告，依据EN1050撰写产品风险评估及对策报告;

　　6.技术辅导老师与贵公司技术人员进行技术交流，确认产品改善方向及讨论切实可行之改善方案;

　　7.对贵公司现有之技术资料进行审查，指出与CE认证要求不符之处，并协助贵厂工程师了解如何进行技术数据之整改;

　　8.贵公司进行认证样机的准备和资料之整理和修改，我方技术辅导老师会全程协助指导;

　　9.认证样机与资料准备完毕，我方辅导老师在工厂现场执行相关测试:机械安全结构检查、电气安全测试、噪音测试 - 我方技术辅导老师对认证样机进行最后确认，确认机器之安全符合状况，并拍照存盘，提交认证机构;

　　10.我方技术辅导老师完成CE安全技术文檔(TCF)的编辑与撰写,内容含：产品功能及特

　　性描述、系列产品的差异说明、品保系统描述、CE合格声明书、适用之指令及标准描述、测试报告整理、机械指令基本卫生与安全要求符合性查核报告、产品风险评估及对策报告、相关产品安全标准符合性查核报告;

　　11.协助建立正确、完整之CE合格声明书

　　12.产品通过认证及取得证书;
      鸿远医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询，医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理,进口医疗器械注册医疗器械备案，计量生产许可证办理， FDA注册,ISO13485认证及CE认证标,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等.欢迎各位咨询！
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