鸿远医疗器械咨询：医疗器械CE认证服务包括(医疗器械风险管理、灭菌确认、软件确认、临床评估、可用性确认等......)

　　一、依据：

　　1. 医疗器械指令93/42/EEC (MDD)

　　2. 有源植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)

　　3. 体外诊断医疗器械指令98/79/EC(IVDD)

　　二，鸿远医疗器械咨询为协助企业开拓欧盟市场和和缩短获取进入欧盟市场的通行证(CE证书)服务内容：

　　1. 欧盟医疗器械MDD法规和医疗器械质量管理体系标准培训;

　　2.指导确定产品分类和选择符合性评价程序;

　　3. 指导医疗器械生产管理体系的策划、建立;

　　4.指导完成医疗器械产品设计开发相关过程资料(设计验证、设计确认、风险分析等)

　　5. 协助完成产品测试工作(电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件验证及相关无菌验证);

　　6. 指导临床资料的准备(Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展;

　　7. 指导建立医疗器械配套的技术文件(Technical File);

　　8. 指导质量管理体系的运行、完善和维护;

　　9. 指导进行内部审核和管理评审;

　　10.指导建立并实施“医疗器械警戒(MDV)”系统。

        11.其它相关技术服务
          鸿远医疗器械咨询有限公司拥有专业的技术人才，技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事休系认证，产品注册工作的专业背景，能为医疗器械企业从产品设计开发立项到工艺设计，采购管理，临床试验、产品标准制订产品测试、检验标准制订，技术文件编写辅导，洁净室设计到医疗器械注册备案，医疗器械生产许可证，国际医疗器械注册认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)，及产品认定，专利申请，双软及高新技术企业认定等提供全方位的解决方案及辅导。目前，我们已帮助100余家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议，并帮助您寻找最佳的认证公司，以最短的时间获得通往欧盟的“护照。我们并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作的伙伴关系。鸿远医疗器械咨询能为您提供周全一站式咨询服务，真诚与各大企业合作，欢迎大家咨询！

来源于：鸿远医疗器械咨询